Description du poste et Missions
L’hôpital Sainte-Marie PARIS (Groupe VYV, 1er acteur mutualiste de santé et de protections sociale) recrute dans le cadre du développement de ses activités de recherche et d’innovation et de ses collaborations avec des partenaires industriels de santé, un Attaché de Recherche Clinique (ARC) Investigateur.
Il participera à la structuration et au développement de la recherche clinique au sein du SMR. Il assurera le pilotage opérationnellement des projets qui lui sont confiés avec une forte autonomie, tout en assurant leur qualité scientifique, réglementaire et organisationnelle.
Il sera placé sous l’autorité hiérarchique de la directrice de l’établissement et l’autorité fonctionnelle de l’investigateur principal.
Au quotidien, il accompagnera les équipes médicales et paramédicales dans la mise en œuvre et le suivi des études cliniques. Il sera l’interlocuteur opérationnel de référence pour le promoteur et les partenaires privés des projets.
Il interviendra avec une large autonomie dans l’organisation, la coordination et le suivi des projets.
Il aura notamment pour missions de :
Préparer et mettre en place les études
· Participer à la préparation opérationnelle des études en collaboration avec l’investigateur principal et le partenaire extérieur
· Contribuer à la rédaction et à la revue des documents des études (protocole, document patients, cahiers d’observation…. )
· Assurer la coordination des démarches réglementaires et administratives nécessaires au démarrage des études
· Organiser avec le partenaire la formation des équipes au protocole des études et à l’utilisation du dispositif des études
· Mettre en place les outils de suivi et les procédures de gestion documentaire
Piloter et conduire les essais
· Assurer l’interface et la coordination avec les différents intervenants (investigateurs, équipes soignantes, promoteurs, partenaires externes, prestataires éventuels et services supports de l’établissement)
· Planifier les différentes étapes des projets, définir les échéances, suivre leur avancement et anticiper les points de blocage (proposer des solutions et assurer les relances nécessaires au bon déroulement des projets)
· Veiller au respect des protocoles, des Bonnes Pratiques Cliniques, des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, du RGPD et des procédures internes
· Assurer avec l’investigateur, le recueil, et la déclaration des évènements indésirables et des incidents liés au dispositif dans les délais réglementaires
· Préparer et animer les réunions de suivi et assurer le reporting régulier des activités auprès des parties prenantes aux projets
Inclure et suivre les participants
· Organiser l’inclusion et le suivi des participants en lien avec les équipes soignantes, en veillant au respect des critères d’éligibilité et au recueil du consentement
· Vérifier la conformité des consentements et des documents
· Assurer le suivi des participants tout au long de l’étude
· Gérer le matériel de l’étude (dispositifs médicaux : réception, traçabilité, stockage, maintenance et retour du dispositif)
Gérer les données et assurance qualité
· Assurer la saisie, le contrôle et la qualité des données dans les CRF/eCRF
· Réaliser les contrôles qualités et répondre aux demandes de clarifications des données
· Garantir l’exhaustivité, la cohérence et la traçabilité des informations recueillies
· Préparer et accompagner les visites de monitoring, les audits et les éventuelles inspections ;
· Assurer l’archivage des documents de l’étude
Clôturer et valoriser les projets
· Coordonner les opérations de clôture et vérifier la complétude des dossiers
· Participer à la rédaction des rapports de fin d’études
· Contribuer à la valorisation des résultats
Profil recherché
· Formation scientifique ou santé, complétée par une formation d’ARC (DIU FARC-TEC, DU ARC, …)
· Expérience d’au moins 4 ans en recherche clinique et en coordination de projets idéalement en centre investigateur hospitalier
· Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et de l’environnement réglementaire de la recherche (Loi Jardé, RGPD /MR-001 ; certification BPC à jour)
· Forte capacité d’organisation, de priorisation et de gestion simultanée de plusieurs projets
· Autonomie, capacité d’initiatives et aptitude à identifier les difficultés et à proposer des solutions
· Aisance dans la coordination d’interlocuteurs multiples, internes comme externes
· Bonnes capacités rédactionnelles et maîtrise des outils informatiques et de gestion de données cliniques
· Expérience en établissement de santé dans les domaines de la réadaptation, de la neurologie ou du handicap complétée par une expérience dans les études sur les dispositifs médicaux sera particulièrement appréciée
· Anglais professionnel